Arzneimittel spielen eine wichtige Rolle im Leben des Menschen.

Seit den 60er Jahren gibt es Vorschriften für Arzneimittel, um die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu garantieren. Auslöser für die verschärfte Regulierung für Arzneimittelherstellung und behördlicher Zulassung war der Contergan-Skandal (1961/62). Ziel der Arzneimittelgesetze ist es, den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen.

Seitdem ist die Entwicklung von Medikamenten bis zur Vermarktung stark behördenreguliert.

Es gibt mittlerweile weltweit nationale und übergeordnete (z.B EU weite) Verordnungen, welche die Arzneimittelherstellung, klinische Prüfungen und die Arzneimittelabgabe an den Patienten regulieren.

Jedes Medikament, bevor es die Marktzulassung erhält, muss einer strengen Prüfung seitens der Behörde unterzogen werden, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten.

Die Prüfung umfasst eine umfangreiche Bewertung (Risk-Benefit Analyse), welche folgende Punkte und Fragestellungen beleuchtet: Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Werbung für das Produkt, die Einfuhr und den Vertrieb sowie die systematische Überwachung der Arzneimittelsicherheit (z.B. permanente Überwachung von unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten).

Fällt die Risk-Benefit Analyse der Behörde negativ aus, wird das Arzneimittel nicht zugelassen und kann nicht vertrieben werden (= Millionen von Euro/Dollar in den Sand gesetzt!)

Die Regulatory Affairs Abteilung eines Pharmaherstellers ist ein entscheidendes Bindeglied zwischen dem Unternehmen, den Pharmaprodukten und den Regulierungsbehörden.

Regulatory Affairs ist ein vergleichsweise neuer Beruf, der sich aus dem Wunsch der Regierungen entwickelt hat, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem er die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten in Bereichen wie Pharmazeutika, Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Pestizide, Agrochemikalien, Kosmetika und Komplementärmedizin kontrolliert.

Die Regulatory Affairs Abteilung eines Unternehmens ist dafür verantwortlich, Produkte in Übereinstimmung mit den Vorschriften zu halten und sicherzustellen, dass alle Informationen über das Arzneimittel für den Patienten korrekt ermittelt wurden, auch was die Beschriftung der Verpackung und die Packungsbeilage betrifft. (Selbst ein kleiner Fehler kann bereits einen Millionenschaden anrichten oder kann dazu führen, dass das Produkt zurückgerufen wird!)

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